日本日本知名藥廠小林製藥爆發紅麴風暴！上月小林製藥宣布回收紅麴相關機能性保健食品，累計造成5人死亡、數百人住院或接受治療。國內目前已有二百多件採用其原料及相關產品下架，衛生福利部也接獲20餘件服用相關產品「非預期反應通報案例」。
小林紅麴案引發各界高度重視，經日本厚生勞動省檢驗發現，問題產品被驗出不應存在的成分「軟毛青黴酸」（Puberulic Acid）；目前暫時無法確認「軟毛青黴酸」是造成受害者腎臟損傷的主因，相關調查仍進行中。究竟這起小林製藥紅麴風暴如何發生？軟毛青黴酸」又是什麼？為何又會出現在保健食品中？《Hello醫師》為您詳細說明。
小林製藥3月22日召開記者會，宣布回收紅麴相關保健食品，起因於多位民眾食用紅麴「機能性保健食品」後，陸續出現洗腎甚至嚴重致死的案例。
經調查化驗後，日本厚生勞動省與小林製藥在3月29日再度召開記者會證實，從問題產品中驗出不該存在的未知成分「軟毛青黴酸」（Puberulic Acid）；目前暫時無法確定軟毛青黴酸是造成腎臟損傷的主因，但厚生勞動省已進一步展開調查。
累計至4月2日止，這起紅麴風暴已在日本造成5人死亡，死者年齡約介於70到90多歲，還有超過157人住院及680人就醫治療。
根據小林製藥官網公布的問題紅麴產品資料及衛福部食品藥物管制署指出，台灣並無直接進口販售出問題的紅麴機能保健食品，不過，台灣三合興產業股份有限公司與和司特股份有限公司共進口1萬1115公斤小林製藥紅麴原料，並販賣給下游業者製作成商品販售。
根據食藥署公告資料顯示，使用這批紅麴原料的廠商，已將有疑慮的商品自主性下架；根據食藥署（4/1）資料顯示，下架商品多達226種，民眾可至食藥署官網查詢。（日本小林製藥紅麴案台灣預防性自主下架清單）
另外，食藥署也公布「全國健康食品、特殊營養食品及膠囊錠狀食品非預期反應通報系統」，截至4月3日止，已接獲22例通報個案，包含6件取得食藥署健康食品標章，另有16件是一般食品。在一般食品中，有3件是民眾從日本自行購入的小林製薬紅麴相關產品，其餘13件是買到台灣業者使用小林製薬紅麴原料製成的相關產品。
台灣日本關係協會秘書長范振國，在外交部例行記者會（4/2）提到，日本首相岸田文雄非常重視此事件，一定會查明原因，防止同樣的事情再發生。而日本政府會主動向世界衛生組織WHO提供本案的相關資訊，也會向各國政府提供必要的資訊。
圖片來源：日本小林製藥官網 https://www.kobayashi.co.jp/newsrelease/2024/20240322/
日本一位40多歲男性吃了相關產品，兩個多月後回診抽血檢測，發現腎功能退化，宛如80多歲老人；而台灣也有一名70多歲婦人通報指出，吃了由小林製藥紅麴原料製成的保健膠囊後，被診斷急性腎衰竭，目前每週須接受洗腎三次。
衛生福利部部長薛瑞元表示：「若吃到出問題的產品，要立刻停止使用」；對腎功能有疑慮者，可到醫院進行腎功能檢測，因為腎臟是無聲的器官，在衰退的初期和中期幾乎沒有症狀，及早了解腎臟功能，當出現問題時可及早治療；此外，也可從日常生活中觀察，是否出現腎臟疾病常見的5大症狀：
小林製藥社長小林章浩在記者會上表示，不會忽視海外消費者的權益，對日本與其他國家的受害者，將採取和日本國民相同的賠償標準；然而，求償過程通常都很冗長，不僅需要民眾的購買紀錄、疾病紀錄，發病與保健品的兩者的因果關係等證據，更有語言的障礙。
因此，台灣駐日代表謝長廷建議，應由台灣進口紅麴原料的廠商統整受害者資料後，集體向日本小林製藥求償，如此較容易達成目的，而駐日單位也會可協助聯繫、溝通。衛生福利部部長薛瑞元對此回應則表示：「衛福部會以專案方式，統整民眾資料，一併提供給日本」。
由於3、4月是日本的櫻花季，許多台灣人會到日本旅遊，且而國人採購日本保健食品的需求也很高。國人的用量也非常大，台灣與日本關係協會秘書長范振國提醒：「暫時不要購買與服用相關產品，以維護自身安全」。
此次小林紅麴風暴中，最新驗出的毒素是軟毛青黴酸（Puberulic Acid），這是一種從青黴菌衍生而成的天然化合物；根據食藥署副署長林金富接受媒體採訪時表示：「曾在實驗室中看過，不算是罕見黴菌，但毒性相當高」。有資料指出，軟毛青黴酸是一種抗生素，正被研發作為治療瘧疾的藥物。
日本民眾吃下有問題的紅麴產品後，出現腎功能衰退、接受洗腎甚至導致死亡的情形，日本小林製藥調查後發現，部分紅麴產品出現不該存在的未知成分「軟毛青黴酸」，因此，研判是造成有很大的關聯。然而，為什麼吃下軟毛青黴酸後會影響腎臟功能，致病幾轉目前仍不清楚，需要更進一步研究。
紅麴是經由發酵而產生，正常的製造過程並不會產生軟毛青黴酸，日本政府單位研判，問題可能出在紅麴產品的製作環境。3月30日日本厚生勞動省與大阪市官員，共同前往小林製藥大阪舊廠（已停工）與歌山縣紀之川市工廠進行大規模搜查。
（圖片授權：達志影像）
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