國內首例通報「瘦瘦針疑致眼中風」!食藥署、美FDA要求加註風險警語
俗稱「瘦瘦針」的GLP-1受體促效劑類藥品,被譽為新一代減重「神藥」,副作用爭議也頻傳。國內一名約50歲男性,在使用胰妥讚(Ozempic)減重後,主張疑似發生右眼中風失明等嚴重不良反應;衛生福利部食品藥物管理署證實,全案已於10月底提送藥害救濟基金會審議委員會,成為國內首宗通報使用semaglutide後確診為非動脈炎性前部缺血性視神經病變(non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy,NAION)個案,相關藥害救濟已進入審議程序。 鑒於副作用爭議頻傳,食藥署早於今年6月便請藥廠在含semaglutide成分藥品仿單加註NAION相關安全性資訊,美國食品藥物管理局(FDA)也在今(2026)年11月9日發布安全警訊,要求GLP-1類藥物在仿單加註可能增加眼中風風險的相關資訊。 究竟瘦瘦針為何可能增加眼中風風險?不同成分的瘦瘦針也有相同風險嗎?《Hello醫師》為您整理最新消息與相關研究資訊。 國內首例瘦瘦針疑致眼中風!食藥署:藥害救濟審議中 食藥署表示,一名申請人主張,在使用Ozempic® (semaglutide)治療肥胖後,疑似發生右眼中風失明等嚴重不良反應。藥害救濟基金會在今年3月底接獲申請,經補件後,4月底正式成案。相關病歷資料已於10月底提送藥害救濟審議委員會討論,目前仍待醫療機構回復疑義中,尚未作成最終審議結果。 台北市立聯合醫院陽明院區胸腔內科主治醫師蘇一峰在接受媒體採訪時指出,該名患者患有慢性阻塞性肺病,因體重過重,希望透過減重改善呼吸不適,因此自費使用含semaglutide成分的胰妥讚。用藥約4個月、減重10公斤後,某天早晨醒來突然發現右眼完全看不見,左眼視力也降至0.1,經急診檢查診斷為眼中風,至今約半年仍未恢復。 食藥署指出,胰妥讚在國內核准的適應症為糖尿病治療,本案疑似涉及適應症外使用。藥害救濟基金會已於11月初函請醫院補充用藥目的、診斷依據及劑量調整等資料,以釐清患者的用藥情形、藥物與不良反應的因果關係,以及是否符合藥害救濟要件,目前尚未作成最終審議結果。 據食藥署統計,截至2026年11月5日,國內共接獲314件疑似使用類升糖素胜肽-1受體促效劑(GLP-1 receptor agonists,GLP-1 RAs)藥品的不良反應通報,其中12件涉及眼部疾病,僅1件明確通報使用semaglutide後確診為NAION,即本次申請藥害救濟的個案。 食藥署、美國FDA接連示警 :GLP-1類藥物恐增加眼中風風險 在這起個案受到關注前,歐盟藥品管理局(EMA)旗下藥物安全監視風險評估委員會(PRAC)早在2025年6月6日就已認定,NAION是semaglutide成分藥品的極罕見副作用,發生率低於萬分之一,並建議更新藥品仿單,增列相關安全性資訊。 食藥署也於2025年6月發布含semaglutide成分藥品安全資訊風險溝通表,提醒醫療人員及民眾留意相關風險,並於2026年6月函請相關藥商,在仿單「警語及注意事項」及「副作用/不良反應」增列NAION安全性資訊。 食藥署表示,將進一步評估GLP-1受體促效劑類藥品的整體安全性,並依評估結果採取必要的風險管理措施。 另外,美國FDA也在今(2026)年11月9日發布藥品安全警訊,要求具有GLP-1受體促效劑活性的藥品更新仿單,在「警語及注意事項」中增列可能增加非動脈炎性前部缺血性視神經病變(NAION)風險的相關資訊。 「眼中風」(NAION)是什麼? NAION俗稱「眼中風」,主要是視神經前端血液供應減少所致,可能造成單眼突然、無痛的視力下降,嚴重時甚至永久喪失視力。FDA指出,NAION的確切成因尚未完全釐清,糖尿病、高血壓、吸菸、睡眠呼吸中止症及腎臟疾病等,都可能是相關風險因子。 FDA檢視臨床試驗、動物實驗、上市後不良反應通報及觀察性研究等資料。其中,一項涵蓋126項隨機對照臨床試驗、約13.4萬名受試者的統合分析發現,使用GLP-1類藥物者,每10萬人年約發生6.4例NAION,對照組則約為3.8例,顯示使用GLP-1類藥物可能增加NAION風險。 不過,FDA也指出,目前動物研究尚未發現GLP-1類藥物增加NAION風險的明確作用機轉,部分研究則因比較的藥物不同,得出不同結果。雖然相關證據仍有待釐清,FDA仍要求藥品更新警語,提醒醫療人員與患者留意相關風險。 美國FDA警示哪些GLP-1藥物?常見產品與成分整理 FDA此次警訊涵蓋具有GLP-1受體促效劑活性的藥品,包括用於第二型糖尿病治療及體重控制的產品。這類藥物主要透過調節胰島素與升糖素分泌、延緩胃排空及增加飽足感等作用,協助控制血糖或體重。國內常見產品包括: 胰妥讚(Ozempic):成分為semaglutide,屬注射劑型,國內核准用於第二型糖尿病治療,以及降低特定心血管、腎臟疾病相關風險等用途,未核准用於體重控制。 週纖達(Wegovy):成分為semaglutide,屬注射劑型,國內核准用於符合條件者的體重控制,以及特定心血管疾病、心臟衰竭與肝臟疾病的治療。 瑞倍適(Rybelsus):成分為semaglutide,屬口服錠劑,國內核准用於第二型糖尿病治療,以及降低特定心血管事件風險,未核准用於體重控制。 猛健樂(Mounjaro):成分為tirzepatide,屬GIP及GLP-1雙重受體促效劑,為注射劑型,國內核准用於第二型糖尿病治療、符合條件者的體重控制,以及改善特定阻塞性睡眠呼吸中止症。 不過,FDA此次警示涵蓋的藥物範圍較廣,並不代表所有GLP-1類藥物都有相同的眼中風風險。先前歐盟及食藥署的安全性評估主要針對semaglutide成分藥品,目前仍無法認定不同成分藥物的眼中風風險都相同。 (圖片授權:Shutterstock)




































